Jūrascūciņa: Vai klīnisko pētījumu dalībnieki riskē
Mēs daudz runājam par zālēm, kas balstītas uz pierādījumiem.pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem, bet maz saprot, kā šie pētījumi tiek veikti un ko tie nozīmē pašiem dalībniekiem. Šķiet, ka tā ir futūristiska laboratorija ar daudziem sensoriem, bet otra šķiet, ka pētījumi ir neētiski vai bīstami, jo jūs varat iegūt placebo vēža ārstēšanas vietā. Mēs aprakstām, kādi mehānismi aizsargā pacientus no klīniskajiem pētījumiem un kāpēc cilvēki iet uz viņiem.
Kas veic pētījumus un kāpēc
Liela mēroga narkotiku pētījumus visbiežāk veic farmācijas uzņēmumi, kas tos izveido - tas ir nepieciešams, jo, pētot efektivitāti un drošību, neviens nevarēs reģistrēt narkotiku. No brīža, kad tiek izveidota jauna molekula līdz veiksmīgai reģistrācijai, tas aizņem apmēram piecpadsmit gadus, un dažādos posmos tiek likvidētas desmitiem tūkstošu citu vielu, kas nekļūs par narkotikām. Pēc ilga darba laboratorijā, preklīniskie pētījumi sākas ar dzīvniekiem un in vitro, piemēram, uz šūnu kultūrām. Standarta komplekts ir toksicitātes pētījums, ietekme uz dažādiem orgāniem un audiem, ietekme uz auglību, teratogenitāti, kancerogenitāti un citiem parametriem. Visbeidzot, pēc pietiekamu datu vākšanas uzņēmums sāk veikt klīniskos pētījumus, tas ir, lai izpētītu, kā potenciālais narkotikas darbojas cilvēka organismā.
Tas ir aizraujošs brīdis farmācijas uzņēmumam: jūs varat paļauties uz teorētiskiem datiem, cik vien vēlaties, bet neviens nezina, kā cilvēka ķermenis reaģēs uz jaunas vielas ieviešanu. Pirmās fāzes klīniskie pētījumi (pirmie, tostarp pirmie, pirmie cilvēki) parasti tiek veikti, piedaloties veseliem brīvprātīgajiem. Šajā stadijā vēl nav jānosaka slimības ārstēšanas aktivitāte, tas ir par pamatdrošības noteikšanu. Pirmā posma pētījumi ir vienīgie, par kuriem tiek maksāti dalībnieki. Visbiežāk viņiem izvēlas jaunus veselus vīriešus - un dažiem no tiem dalība pētniecībā kļūst par svarīgu ienākumu avotu (mēs varam runāt par 200-300 dolāru dienā).
Turpmākās fāzes, otrā un trešā, jau ir tuvu reālajai dzīvei. Pētījuma trešais posms ir paredzēts, lai savāktu datus par zāļu efektivitāti, lai to beidzot varētu reģistrēt, tādēļ tajā ir iesaistīti pacienti ar specifiskām slimībām. Ja runājam par parastām slimībām, piemēram, astmu, dalībnieku skaits var būt desmitiem tūkstošu visā pasaulē. Tajā pašā laikā, lai piedalītos pētījumā, tai nav jābūt speciālā laboratorijā - tā var piedāvāt ārstējošajam ārstam parastā klīnikā vai slimnīcā; Krievijā pētījumi notiek simtiem medicīnas iestāžu dažādās pilsētās.
2013. gadā man tika diagnosticēts krūts vēzis. Mums bija operācija, tad ķīmijterapija un staru terapija bija priekšā. Onkoloģijas centrā man tika piedāvāts piedalīties klīniskā pētījumā par narkotikām, kas tika izstrādātas, lai samazinātu ķīmijterapijas blakusparādības - tas ir, lai pacienti nebūtu vemti, lai viņiem nebūtu smaga noguruma un briesmīga veselība. Es bez vilcināšanās piekrītu, nevis izmēģināt jaunu narkotiku: es vienkārši sapratu, ka pētījuma ietvaros ķīmijterapija būtu vislabākās kvalitātes, ar oriģinālām zālēm, nevis ģenēriskām zālēm. Tā rezultātā pati pētītā narkotika man bija piemērota, efekts bija labs. Es zinu, ka tas tagad ir reģistrēts un pārdots.
Kā sasniegt ideālus apstākļus
To ir grūti noticēt, bet pat tad, ja pētījums tiek veikts simtiem klīniku visā pasaulē, valstīs, kurās tiek runātas dažādas valodas un dažkārt tiek izmantoti dažādi ārstēšanas un diagnostikas standarti, visi procesi, procedūras un datu reģistrācija pētījumā ir maksimāli standartizēti. Šim nolūkam protokols - galvenais izpētes dokuments - apraksta visprecīzākās detaļas; ja ir nepieciešams izmērīt spiedienu un impulsu pēc tam, kad persona ir lietojusi zāles, tad protokols norāda precīzu mērīšanas laiku, piemēram, pēc vienas, trīs vai piecām minūtēm. Tas nenozīmē, ka nav pārkāpumu - bet pastāvīgas pārbaudes var samazināt risku līdz minimumam, un datu analīze ņem vērā arī kļūdu risku.
Klīniskajos pētījumos tiek reģistrēts viss, kas notiek ar pacientu, neatkarīgi no tā, vai notikumi ir pētāmās zāles "blakusparādības". Skūšanās laikā skūšanās var būt saistīta ar steigas, un lūzumu, ko izraisa ielaušanās uz ielas, var attiecināt uz neveiksmīgu negadījumu; bet, ja tiek reģistrēti visi negadījumi, var kļūt skaidrs, ka izcirtņi ir kļuvuši biežāki, jo zāles izraisa roku trīci, un lūzumi būs saistīti ar palielinātu kaulu trauslumu.
Tādā veidā tika konstatēts, ka sildenafils (zāles, ko tagad lieto erektilās disfunkcijas ārstēšanai) palīdz saglabāt erekciju - šīs zāles tika izstrādātas stenokardijas ārstēšanai. Kardioloģiskā iedarbība nebija ļoti laba, bet pacienti tik bieži runāja par seksuālās funkcijas uzlabošanu, ka šo faktu nebija iespējams ignorēt. Uzņēmums veica sildenafila attīstību pilnīgi citā profilā - un tā bija revolūcija farmācijas pasaulē, kad visi sāka runāt par "dzīvesveida narkotiku nozari". Līdzīgs stāsts notika ar minoksidilu: tas tika pētīts pacientiem ar arteriālu hipertensiju, kad izrādījās, ka tas stimulē matu augšanu; kā rezultātā zāles tika reģistrētas baldness ārstēšanai.
Es jau ceturto gadu esmu piedalījies pētījumā par narkotikām multiplās sklerozes ārstēšanai. Kādā brīdī, mana parastā terapija pārtrauca darbu, un izvēle bija šāda: vai nu pāriet uz vietējām zālēm, kuras es neuzticu (un kuras būtiski neatšķiras no saņemtajām), vai piedalīties jaunās paaudzes zāļu klīniskajā pētījumā. Es ticu savam ārstam, viņš visu labi paskaidroja, un es piekritu. Ietekme ir ļoti laba, mana labklājība ir uzlabojusies, esmu aktīvs, spēlēju tenisu. Es vēlos turpināt palikt uz šīm zālēm, lai gan tas noteikti būs ļoti dārgi(Farmācijas uzņēmumi bieži dod pacientiem iespēju turpināt saņemt zāles pēc pētījuma beigām, līdz tas kļūst pieejams, piemēram, kā daļa no MHI programmas. - Red.).
Ētika un dizains
Iespējams, ka galvenie mīti par klīniskajiem pētījumiem ir "ārsts nezina, ko pacients saņem," "jūs varat saņemt placebo svarīgas narkotikas vietā," "persona pat nezina, ka viņi kaut ko piedzīvo." Bet patiesībā tas tā nav - un ja notiek pārkāpumi un tie nav slēpti. Jebkura pētījuma atslēga ir pacientu informēta piekrišana; parasti persona saņem daudzlapu dokumentu, kurā pētījumi ir aprakstīti vienkāršos un saprotamos vārdos, un var viegli to izpētīt mājās, apspriest situāciju ar radiniekiem un pēc tam uzdot ārstam vēl citus jautājumus. Pirms piekrišanas veidlapas parakstīšanas nav iespējams veikt pētniecības procedūras.
Attiecībā uz ārstiem, kuri nezina, ko pacients saņem, dubultakls metode patiešām nozīmē, ka ne dalībnieki, ne pētnieki nezina, kāda veida terapija tiek veikta. Bet tajā pašā laikā ir zināmas visas iespējamās iespējas; Var būt divas vai vairākas no tām, tās var ietvert placebo, pētāmo narkotiku dažādās devās vai dažas jau zināmas zāles. Iepriekš ir zināms, kādas sekas un reakcijas ir paredzamas. Ir kritēriji, pēc kuriem ārstēšana var tikt atcelta, un ārkārtas situācijās ir iespēja uzzināt, kas tieši tika izmantots konkrētam dalībniekam.
Placebo ne vienmēr lieto: situācijās, kad ir efektīva reģistrēta terapija, būtu neētiski atstāt pacientu bez ārstēšanas. Ja šāda terapija nepastāv, bet jau pētījuma sākumposmā, izrādās, ka jaunā narkotika ir skaidri efektīva, pētījumu gaita var mainīties, lai visi dalībnieki saņemtu nepieciešamo ārstēšanu. Pētījumi ir arī daudzas pārbaudes: savākto datu kvalitāte tiek pastāvīgi uzraudzīta, pārkāpumu esamība vai neesamība un ētika. Ja ir kādi svarīgi jauni dati, tie tiek ziņoti visiem pasaules pētniekiem, vienlaikus informējot ētikas komitejas. Ja pētījumā tiek veiktas izmaiņas, pacienti noteikti uzzinās par tiem, kuriem atkārtoti jāsniedz rakstiska piekrišana turpmākai līdzdalībai (vai atteikties no tā). Jebkurš dalībnieks var atstāt pētījumu jebkurā laikā, nepaskaidrojot iemeslus.
Pabalsts un kaitējums
Visi iespējamie riski ir izskaidroti pacientiem iepriekš - tostarp neparedzētu nevēlamu reakciju risks, kas nekad nav novērots iepriekš, vai komplikācijas, piemēram, zilumi vai sāpes pēc asins ņemšanas no vēnas. Katram dalībniekam jāsaņem apdrošināšana, kas segs jebkādu nodarīto kaitējumu. Nauda dalībai pētniecībā nemaksā (izņemot pirmo fāzi veseliem brīvprātīgajiem), bet tie bieži kompensē, piemēram, transportēšanas vai pārtikas izmaksas klīnikā.
Dažreiz pacientam nav paredzēts personisks labums - un viņi arī raksta par to informētas piekrišanas veidā, piedāvājot sniegt ieguldījumu zinātnē un, iespējams, darīt noderīgu darbu nākotnes medicīnā. Tomēr ieguvumi bieži ir acīmredzami, un ne tikai tāpēc, ka tiek izmantota jauna narkotika. Pētījuma dalībniekiem tiek pievērsta lielāka uzmanība, regulārākas pārbaudes, asins un urīna testi starptautiskajās laboratorijās (piemēram, uz Šveici vai Beļģiju var nosūtīt asins paraugus no visas Eiropas, ieskaitot Krieviju).
Kur es varu atrast piemērotu pētījumu
Galvenā pasaules mēroga klīniskās izpētes datu bāze ir kliiniskā izpēte, kurā varat filtrēt meklēšanu, tostarp pēc slimības un valsts nosaukumiem; Pētījumi, kas veikti Krievijā, tiek vākti arī klīniskajā tīmekļa vietnē. Citas iespējas ir lielo farmaceitisko uzņēmumu vietas, no kurām lielākoties ir rusificētas lapas un spēja meklēt klīniskos pētījumus par atsevišķām slimībām.
Fotogrāfijas: pauchi - stock.adobe.com (1, 2)